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질병진단시약으로사용되는효소의반응기작에 대한것 200
비공개
| 04.12.02 03:09
답변 2 조회 2,634
네티즌공감
질문 내용
질병진단시약으로 사용되는 효소에 대한것이구요
현재 어떤 질병에 관한 약에 어떤효소를 이용하여
그 효소가 어떤 기작을 통해서 어떤 반응을통해서
그런물질들이나 그런성질을 갖는 약품등을 만들어내는지에 대해서
긴급하게 자료가 필효합니다~도와주세요~ㅠ,ㅜ
일촌 및 팬들에게 공감한 내용이 전달됩니다.


 
답변
님의 답변
04.12.02 12:41
답변공감
답변 내용
** 의학 분야 생명 기술 : 감미료와 아미노산, 항생물질 대량 생산 등

① 진단용 시약이나 예방 및 치료용 의약품 제작
② 유전자 재조합 기술, 동물 세포의 배양 기술 : 간염 및 독감 백신 개발, 후천성 면역 결핍증, 암․당뇨 등의 난치병 치료
진단시
1. 기술개요
진단기술은 약학, 의학, 미생물학 및 유전공학은 물론 첨단 자동검사시스
템개발에 필요한 전자공학, 광학, 로봇공학 및 컴퓨터공학 등 최첨단 기술
이 복합적으로 요구되는 첨단산업기술이다. 진단기술은 면역학, 분자생물
학, 유전공학 등의 생명공학 분야 학문이 1980년대부터 급속히 발전하고
진단기술에 적극적으로 활용되면서 더욱 빠르게 발전하고 있다. 생명공학
분야의 발전은 면역분석 기술과 중합효소연쇄반응 기술 등 핵심진단 기술
의 개발을 가져왔고, 최근에는 반도체 기술을 접목한 DNA 칩이 등장할
정도로 진단기술의 발전에 영향을 미치고 있다.
Human Genome Project의 성과로 질병과 관련된 유전자 정보가 제공되
면서 유전자 진단분야의 기술혁신이 예고되고 있으나, 단백질을 직접적으
로 활용하는 진단기술은 항원특이반응을 이용한 면역분석 기술로
그 범위가 구체화될 수 있다.
1) 기술(제품)의 특징
면역분석기술을중심으로진단기술의특징을간략히소개하면다음과같다.
(1) 면역분석 (Immunoassay) 기술
면역분석법은 1935년에 항원-항체간의 면역침강법(immunoprecipitation
technique)이 정량방법으로 소개되어 면역학적 기술들이 임상진단 분야에
서의 적용 가능성이 높아지기 그 개념이 도입되어 1960년에
방사면역분석법(Radioimmuno assay, RIA)이 개발된 이후 임상검사방법
으로 정립되었고, 그 이후 급속히 발전하면서 많은 새로운 기술들이 개발
되었다. 면역분석법은 결합반응을 이용한 분석기술로 검사
원리에 따라 다양한 형태들이 존재하고 있으며, 이들 중에서 Sandwich
방법이 검사의 정확성. 예민성 면에서 가장 우수하여 널리 이용되고 있다.
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또한, 면역분석법은 표지물질의 종류에 따라 radio immunoassay (RIA),
enzyme immunoassay(EIA), fluorescent immunoassay (FIA),
chemilum-iluminescent immunoassay (CLIA) 등으로 구분될 수 있으며,
그 밖에 많은 다양한 기술들이 개발되어 사용되고 있다.
단일클론항체의 개발은 면역분석법 기술의 새로운 지평을 여는 계기가 되
었다. 단일 클론항체는 항원이 감작된 쥐의 비장세포와 myeloma 세포를
세포 융합시켜 하이브리도마를 제조한 후 선별과정을 거쳐 특이 단일클론
항체생성 하이브리도마를 선발하여 제조하거나 유전자재조합 기술을 이용
하여 항체유전자를 동물세포에 클로닝한 후 동물세포에서 제조할 수 있는
데, 이 단일 클론항체들은 기존 면역세포에서 제조할 수 있는데, 이 단일
클론항체들은 기존 면역분석법 진단시약들을 예민도특이도재현도신
속성간편성경제성 면에서 한 차원 높이는 역할을 하였다. 현재 감열
성 질환암 호르몬등의 진단에 널리 사용되고 있다. 또한, 유전자재조
합 기술의 출현으로 재조합 항원의 대량 생산이 가능해짐에 따라 기존에
바이러스 배양이나 혈액 등의 체액으로부터 분리하여 사용하던 항원들을
대체하게 되어 기존 면역분석법시약들을 안전성성능경제성 면에서 개
선하는 효과를 가져왔다.
표1 주요 면역분석법의 장.단점 비교 >
기 술 적용분야 장 점 단 점
EIA
(효소면역분석)
또는 ELISA
모든
질병검사
간편. 신속 저렴
자동화가 용이
장기간의 유효기간
Sterichindrance
신호가 불안정
발암성 기질물질 사용
RIA
(방사성면역분석)
진단
호르몬 진단
알러지 진단
빈혈 진단
정량성, 정확성
고가의 검사비용
짧은 유효기간
장시간의 검사시간
방사성 동위원소의
유해성
FIA
(형광면역분석)
모든
질병검사
정확. 신속. 자동화
간단한 표시물질
비특이 반응
(2) 기타 진단기술
분자생물학 기법을 이용한 진단시약 (Molecular Diagnostics)
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분자진단시약학은 인간 질병의 원인규명, 진단 및 모니터링을 위하
여 사용되는 분자생물학적 기법을 이용한 진단시약으로 정의되고 있
으며, 좁은 의미로는 유전자를 이용한 진단시약을 의미한다. 현재,
유전자 진단시약분야는 임상적 적용범위가 넓은 것으로 기대되어 체
진단시약 분야에서 가장 활발하게 연구되는 분야의 하나로 주요
기술의 종류 및 원리를 표 3> 에 소개하였다.
DNA Probe기술
DNA Probe기술은 기지의 표적유전자의 합성 single-stranded DNA
를 검체와 반응시켜 검체속에 있는 표적유전자와 결합시킨 후 이를
확인하여 질병 등을 진단하는 방법이며, 표적유전자와 결합하도록
설계된 Probe로는 mRNA유래 cDNA, Genomic Probe, 합성
oligonucleotide 등이 상업적으로 이용되고 있다. Probe 표지 물질로
는 방사서 동위원소들이 많이 사용되어 왔으나 최근에 유전자 증폭
기술의 발달로 분광학 및 형광학적 방법들로 대체되어가고 있다.
현재, 대표적인 기술들로는 Oligonucleotide Probe Based on
Fluorescence Quenching과 DNA Probe In Situ Hybridization 등이
있다. Oligonucleotide Probe Based on Fluorescence Quenching 기
술은 stem-loop 구조를 갖고 있는 probe를 사용하여 probe의 loop부
분이 표적유전자와 보합결합(hybridization)할 때 Probe가 자발적인
형광변화를 일으키도록 하는 원리를 이용하고 있다. DNA Probe in
Situ Hybridization 기술은 cocktail 이라는 용액을 사용하여 세포들
의 세포벽 투과성을 높인 후 probe를 세포 내로 용이하게 도입시켜
세포내의 표적유전자와 결합하도록 하는 원리를 이용하고 있다.
유전자 증폭기술 (Gene-amplification Technology)
1983년 Cetus사의 B. Mullis 박사가 중합효소연쇄반응(Polymerase
chain reaction, PCR)을 발명한 이후, 이 기술은 분자생물학 및 유전
진단시약분야에서 혁신적인 발전을 이룩하는데 크게 기여하고 있
다. PCR효소를 사용하여 DNA의 특정부위를 선택적으로 증폭시키는
원리로 짧은 시간 안에 특정 유전자 단편을 대량 생산하는 것을 가
능하게 함으로써 특정 유전자의 검출 및 분석하는데 유용하게 이용
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될 수 있다. 현재 PCR기술들을 감염성 질병, 암, 유전병 등의
치료 모니터링 그리고 조직타이핑 등에 사용되고 있다. 또한, 최
근에는 PCR 이외의 유전자 증폭기술도 활발하게 개발되고 있다.
표2 분자생물학적 진단기술 >
기 술 원리 및 특징
Pulsed-Field Gel
Electrophoresis
-pulsed-field 전기영동상에서 유전자들의
분자량 및 형태학적인 특성에 의해 분리
-특수제효소 사용
Single-Stranded Conformation
Polymorphism (SSCP)
-전기영동상에서 single-stranded DNA의
염기조성에 따라 분리
Hybrid Capture Systm
-Probe를 표적 유전자와 결합시킨 후 항체
흡착 튜브에서 항원-항체 반응을 이용하여
검출하는 원리
-신속함
Fluorescent in Situ
Hybridization
-검체의 single-stranded DNA 또는 RNA를
형광표지 probe와 결합시켜 표적유전자를
검출
-유전자 발현부위 확인, 조직특이m-RNA
전사분석 염색체 mapping 유전자 변이조
사, 바이러스 감염진단등에 사용
Peptide Nucleic
Acide Technology
-probe로 표적유전자와 보합결합할 수 있
는 핵산염기를 함유하는 peptide-like
peptide nucleic acid 분자를 사용
DNA칩 (DNA Chip)
DNA Chip 기술의 개발은 유전체 연구의 성과가 비약적으로 발전하
는 계기가 되었고, 기능이 밝혀진 유전자들을 종합적으로 발현시킬
수 있어 새로운 생명공학치료제 개발연구와 질병진단 및 예방법
의 개발 등에 새로운 전기를 마련하고 있다. DNA칩은 반도체 기술
을 분자생물학에 접목시켜 탄생된 기술로 DNA분석시스템의 소형화
를 이루어 극미량의 시료만으로도 DNA분석이 가능한 것 외에 표적
DNA상의 여러 곳의 염기서열을 한꺼번에 분석할 수 있게 함으로써
간편하고도 저렴한 방법을 제공할 수 있다.
DNA칩은 실리콘, 표면개질유리, 폴리프로필렌, 활성화 폴리아크릴
MDB096 - 진단시
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아미아드와 같은 고체에 특수화학 및 빛처리과정을 통하여 염기서열
이 이미 알려진 6∼20 염기크기의 Probe oligonucleotide들을 적게는
1,000개, 많게는 1,000,000개까지 정해진 위치에 부착시켜 array를 형
성시킨 것을 통칭한다. DNA칩 검사과정은 검체속에서 DNA를 분리
하여 형광염료를 처리한 후 DNA칩을 올려놓으면 DNA칩에 부착되
어 있는 Probe들과 표적 DNA들이 염기서열의 상보성 정도에 따라
다른 결합상태를 나타내게 되는데, 이를 형광적인 방법 등을 통해
측정하고 해석하는 단계로 이루어진다.
최근에 DNA칩은 combinatorial chemistry법에 의한 폴리뉴클레오타
이드 제조, photolithographic masking 그리고 고감도 형광 자동 스
캐닝기술 등이 도입됨에 따라 기능이 더욱 개선되고 적용범위가 확
대되고 있다. Affymetrix社는 컴퓨터 칩에서 이용되고 있는 기술을
이용하여 감광성수지상에 고밀도의 다양한 oligonucleotides를 합성
하여 DNA chip을 개발하였다. 이와 같은 새로운 기술에 의해 약물
대사효소 P450 및 암관련 유전자의 변이를 진단하는 시스템이 계속
개발되고 있음. cDNA를 붙인 DNA microalle도 개발되고 있으며 질
환관련 유전자의 동정에 이용될 것이다.
현재, DNA칩은 DNA분석 속도를 수십에서 수백 배 증가시켜 인간
지놈사업의 완성을 앞당기고 유전병, 암, 감염성 질환 등의 진단
유전자 발현분석 등에 크게 기여할 것으로 예상된다. 바이오 칩이
실용화되면 개인의 유전자 변이나 이상 여부를 쉽게 진단할 수 있게
된다. 인체의 수많은 유전자에 대한 정보가 저장되어 있는 바이오
칩을 이용해 한번에 수천 가지의 유전자의 특성을 읽어냄으로써
의 조기진단과 치료가 가능해질 것이다.
2) 기술(제품)의 용도
단백질 진단제는 다양한 질병의 조기 진단을 위해 활용되고 있는데, 주요
목표가 되는 질병은 다음과 같다.
HIV (Human Immune deficienct Virus)
암 (Cancer)
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간 염
AIDS
결 핵
말라리아 (malaria)
유행성출혈열
표3 면역분석법 시약의 주요 검사분야 및 기술 >
검사분야 (Test Category) 주요기술(Principal Technologies)
Infectious disease
Therapeutic drug monitoring
Thyroid function/reproductive/other
hormones
Drugs of abuse/toxicology
Tumor markers
Allergy
Anemia
Serum proteins
Cardica markers/other markers
Autoimmune tests
Microtiter plate ELISA: latex agglutination: IFA: MEIA: DFA
EMIT: FPIA: CEDIA
CLIA: mEIA : coated tube EIA: RIA: RIA: FIA. other
EMIT: FPIA: CEDIA filter membrane EIA
CLIA : MEIA. coated tube EIA: RIA: FIA
RIA: FIA: microplae EIA
RIA: CLIA: MEIA: FIA: others
Nephelometry: automated turbidimetric: latex agglutination:
microplate EIA
MEIA: FIA: coated tube EIA: CLIA
Microplate EIA: latex agglutination: IFA: RID
※ 자료출처 : Biomedical Research Associates
3) 국내외 기술(제품)개발 동향
바이오벤처 기업들 중 진단시약 및 백신개발을 주요 제품으로 선정하여
사업을 추진하고 있는 기업들은 아래와 같다.
표4 진단시약개발 바이오벤쳐 현황 >
회사명 사업분야 취급제품 및 연락처 비고
주)이룸바이오텍 의료
-진단시
-주소:(305-333) 대전시 유성구어은동 생명공학
연구소 생물벤처창업지원센터 207-216호
-전화:**-****-****
-팩스:**-***-****
설립년도:1999
대표자: 노재혁
-유전자 합성소재 및 기자재 판매
-진단제품 판매
-주력연구: 합성유전자, 증폭기기, 정제시약류, 올
설립년도:1992
설립자: 박한오
MDB096 - 진단시
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주) 바이오니아
생물소재
및 기기
올리고합성
-주소: 충북 청원군 남이면 척북리 124 첨단산업
협동화단 (363-810)
-전화:(0431) ***-****
-팩스 :(0431) ***-****
Home Page http//www.bioneer.com/
E-mail info@www.bioneer.co.kr
설립년도:1992
설립자: 박한오
대한메디칼시스템(주)
생물의약
/의료기
-유전자 증폭기 판매
-진단키트판매
-주소: 서울시 송파구 잠실동 197-1 태경빌딩 3
층 (우편번호:138-220)
-전화: (02) ***-****
-팩스:(02) ***-****
설립년도:1992
설립자: 김헌경
주)바이오
메디카퍼시픽
생물의약
-유전자 요법개발
* 주력연구: 레트로바이러스벡터, 개발 및 개선,
레트로바이러스 세포주 개발, 치료유전자개발,
단백질 대량생산가능 특수발현벡터 개발, 진단

-주소: 서울 관악구 신림동 서울대학교 유전공학
연구소 105-306 (우편번호:151-742)
-전화: (02) ***-****
-팩스: (02) ***-****
설립년도: 1996
설립자: 이선경
제노텍
생물공정
/생물의
-합성유전자 판매
-소재 및 유전병 진단 연구
-전화 : (042) ***-****
-팩스: (042) ***-****
설립년도: 1997
설립자: 김세종
아이디진 생물의약
-유전자 감식법 및 진단시약 개발
-주소: 서울시 송파구 잠실동 294-1, 일신빌딩 2
층 (138-220)
-전화: (02) 3432-0153-4
-팩스: (02) ****-****
Home Page http://www.idgene.co.kr/
E-mail service@idgene.co.kr
미생물진단연구소 의료
-질병예방 백신 및 진단키트
-주소 : (305-764) 대전시 유성구 궁둥 220 충남
대 수의대 404
-전화 : ***-***-****
-팩스: ***-***-****
설립년도: 1999
대표자: 김철종
주) 제네피아
생물
의약
-당뇨병 조기진단 키즈 (외)
설립년도:1999
대표자: 오상환
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2. 시장동향
1) 기술(제품)의 시장현황 및 성장률
Jain PharmaBiotech
세계 진단제 시장규모는 1997년도 기준으로 1,140억 달러로 추정되
고 있으며, 2000년도에는 약 1,500억 달러 수준까지 성장할 것으로
예상되고 있다. 여기서 진단제 시장은 체내.외 진단제와 의료 장비를
모두 포함하는 것으로 체외 진단제만의 시장의 전체 시장의 18%인
200억 달러 정도이고, 2000년도에는 300억 달러에 도달할 것으로 전
망된다. 지역별로는 미국과 서유럽이 주요 시장을 형성하면서 시장
을 주도해 나가고 있다.
ERNST & YOUNG LLP (1998)
ERNST & YOUNG LLP의 생명공학 연차보고서에 따르면, 진단
매출액은 2,160만 달러로 예년대비 9%가 증가했으며, 연구비는 740
만 달러로 매출액 대비 연구투자 비율은 34.3%로 매우 높게 나타났
음을 알 수 있다.
표5 Selected Financial Highlights by Market Segment-Diagnostics >
Current
Year
% Change from
Prior Year
Product sales 21,605 9
Contract/collaborative research 1,904 34
Research and development 5,507 13
Net income (loss) (4,602) 17
Cash, cash equivalents and short-term investment 14,658 45
※ 자료출처 : ERNST&YOUNG LLP, 1998, New directions(unit: $ in Thous ands)
2) 기술(제품)의 향후 시장전망
미국 OTP 보고서에 따르면, 2006년 진단제 시장은 1996에 비해 2배 이상
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으로 증대될 것으로 예상하고 있다 그리고, 미국 Consulting Resources
Corporation에 따르면, 1996년도 미국의 생명공학제품의 세계 매출규모 중
진단제는 17억6천만$로 17.4%를 차지하고 있으며, 진단제 시장잠재력은
2006년까지 년 평균 9%씩 성장하여 40억$ 시장으로 확대될 것으로 예측
했다.
표6 각종 진단시약의 세계시장규모 >
구 분
시 장 규 모
1996년도 2001년도 2006년도
진단의약품
17억6,000 27억 500 27억 500
결장암, 조양, 유방암 등 각종 유전병 진단
비의약품 분석시약 (biosensor)
2억2,500 3억3,000 4억 6,500
화학품, 병원체, 식품, 환경오염물질 등 분석
※ 자료출처 : US DOC/OTP, The U.S. Biotechnology Industry (1997)
미국 생명공학업체의 경우, 대부분 (74.1%)은 사람의 질병을 치료 또는
진단하는 의약품 시장을 주요 표적으로 선정하고 있다는데, 이 중 진단시
약 관련 기업 수는 아래와 같다.
표7 진단시약관련 분야별 활동기업 현황 >
Market Area # of Companies % of All Companies
Diagnostics 187 17.4
Immunogical Products 36 3.4
Vaccines 24 2.2
※ 자료출처 : U.S. Companies Database, IBI (1996)
(1) 국내시장
가. 국내시장 동향
국내의 진단시약 사업은 1980년대 들어 국내에 분자생물학, 면역학 등의
생물공학분야의 기술이 도입되면서 시작되어 1986년 동아제약이 B형 간
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효소면역분석법 진단시약의 개발에 성공하면서 본격화되었다. 그 이후
국내 제약회사들은 기술개발이 비교적 용이하고 시장확보에 유리한 효소
면역분석법 진단시약을 중심으로 제품개발을 진행해 오고 있다.
국내 진단시약의 전체 시장규모는 급속한 신장을 거듭하고 있는데, 이와
같은 경향은 급속도로 성장하고 있는 국내 바이러스 진단시장 (HBV,
HCV, HIV등)에 최근의 국내 생물공학분야의 기술발전에 힘입은 국내기
업들이 국산 제품을 개발하여 뛰어들면서 시장을 잠식해가기 때문인 것으
로 판단한다. 현재 국내의 진단시장은 면역분석법 등의 첨단 생물공학기
술을 이용한 진단시약이 도입되면서 바이러스감염 진단시장을 중심으로
빠르게 성장하고 있다. 국내 진단시약시장은 국민생활수준 및 보건의식의
향상으로 질병 조기진단의 중요성이 부각되고, 국내 혈액원을 중심으로
한 감염성 질병검사 항목이 늘어날 것으로 기대되어 앞으로도 지속적인
성장을 할 것으로 예상된다.
수입시약이 대부분인 국내 진단시약 시장은 1989년 IMF 경제체제하에서
대단히 어려운 한해였다. 환율이 급격한 상승으로 인해 수입원가가 급격히
상승했으나 병원들이 외화채무에 대한 막대한 환차손, 낮은 의료보험수가,
환자감소로 인한 병원수입의 감소 등을 이유로 가격인상을 불허함에 따라
대부분이 손실을 감수하면서 시약을 공급하는 영을 계속할 것인가 사업을
중단할 것인가의 기로에서 고통을 겪으면서 일부는 폐업하기도 했다.
다행히도 1998년 하반기에 의료보험수가가 일부 인상되었으나 대부분의
혜택은 병원이 누리고 수입시약 공급기업들은 해외생산기업들로부터 수입
가격을 인하 조정 받음으로서 해결책을 모색하게 되었다. 국산 시약
IMF 경제체제하에서도 대체적으로 예년 수준의 매출을 유지하면서 큰 변
화가 있었으나 뇨검사 스트립, 간염 검사시약 등 극히 일부 품목은 괄목
할 만한 성장을 기록했다. 진단시약 시장은 1996년 가지는 경제성장에 따
른 국민소득의 증가, 만성질환의 증가, 전국민 의료보험 실시, 질병예방차
원에서의 정기적인 건강진단의 필요성 인식 등으로 수요가 급속히 증가함
에 따라 시장규모가 계속 성장해왔다.
그러나 1997년 말 외환위기를 맞으면서 조정기에 접어들어 1997년과 1998
년에는 성장에 없었고 물량기준으로 오히려 약 12-13%감소한 것으로 추
정된다. 국산시약은 INF 경제체제하에서 환율상승으로 인해 수입제품과의
MDB096 - 진단시
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가격차이가 크게 벌어짐으로써 최대의 호기를 맞았으나 검사방법, 자동화,
품질문제 등 기술의 한계성 때문에 정책적으로 국산품을 우대하는 공공기
관을 제외하고는 괄목할만하게 성장하지 못했고 수입대체품목으로 자리매
김 하는데 실패했다. 1998년 진단시약 시장규모는 1755억원으로 추정되는
데 국산진단시약 생산액에서 수출분을 차감한 국산 진단시약 판매액이 약
400억원, 수입액에 각각의 유통비용과 평균 유통마진을 감안한 외국산
단시약 판매액이 약 1355억원으로 추정되며, 국내 생산시약과 수입시약
매출액 기준 시장점유율은 각각 23%, 77%정도로 추정된다.
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3. 업체동향
1) 주요 생산업체별 매출규모 및 시장점유율
심각한 질병에는 엄청난 경제적 손실이 따른다. 미국에서 10대 주요 질병
에 소요되는 비용은 직접적인 치료비와 손실량에 있어서 매년 $6,450억을
초과한다. 이에 따라 B형간염백신 등 백신 및 단세포군 항체를 이용한
단시약류 등 이미 10억불 이상의 매출실적을 기록하는 제품이 탄생되었다.
표8 세계 진단시약 상위 10사 매출액 (1995) >
순위 회사명 매출액
1 Abbott(USA) 2400
2 Boehringer Mannheim (Germany) 2150
3 Johnson & Johnson (USA) 1450
4 Becton Dickinson(USA) 1210
5 Bayer (Germany) 1050
6 Coulter (USA) 770
7 Chron (USA) 620
8 Behring (Germany) 616
9 Dade International (USA) 615
10 Beckman (USA) 560
※ 자료 : Medical Date International
표9 국내 주요 진
출처 : http://bvc.kribb.re.kr/goboard/front/upload/market/MDB096-.pd....
일촌 및 팬들에게 공감한 내용이 전달됩니다.

 
답변
님의 답변
04.12.02 16:37
답변공감
답변 내용
www.bric.postech.co.kr  에서 찾아보세요..
대강 ELISA나 protein kit 등 kit위주로 찾아보시면 있을겁니다.
출처 : 본인의 글입니다.
일촌 및 팬들에게 공감한 내용이 전달됩니다.

 
 

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